Certificazione Fda Dispositivi Medici
Come esportare dispositivi medici negli Usa e ottenere la certificazione FDA Medical Devices
Chi volesse esportare negli Usa un dispositivo medico deve in primo luogo osservare le direttive della dogana degli Stati Uniti riguardanti tasse, diritti, indicazione dei prodotti e delle specifiche che verranno richieste. Tutto questo avviene attraverso la compilazione di appositi moduli.
Ma la parte più severa dei controlli avviene attraverso un’apposita sezione della Fda Medical Devices, quella riguardante appunto i dispositivi medici.
Ad occuparsi del settore è il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) che effettua una valutazione dei dispositivi prima della commercializzazione affinché questi ultimi non siano nocivi per la salute e soprattutto siano efficaci per le cure cui sono destinati.
La Fda raggruppa circa 1700 dispositivi medici già presenti nel suo database, in diciannove categorie che attualmente si riferiscono alla branca medica di appartenenza:
Anesthesiology, Cardiovascular, Chemistry, Dental, Ear, Nose, and Throat, Gastroenterology and Urology, General and Plastic Surgery, General Hospital, Hematology, Immunology, Microbiololgy, Neurology, Obstetrics and Gynocology, Ophthalmics, Orthopedics, Pathology, Physical Medicine, Radiology, Toxicology.
I dispositivi medici di queste categorie vengono poi classificati in tre classi di appartenenza a seconda del controllo richiesto:
- Classe I: rientrano quei dispositivi che non necessitano di certificazione, cioè quelli generici.
- Classe II: dispositivi soggetti a controlli speciali i cui produttori o distributori devono fornire la 510k, Premarket Notification, ovvero un’autocertificazione con cui si dimostra che il dispositivo è simile ad uno già presente sul mercato.
- Classe III: apparecchi medici soggetti a controlli speciali con PMA (Premarket Approval): procedimento con cui la fda verifica che un apparecchio fondamentale per la vita umana (come ad esempio un bypass) non provochi danni da utilizzo. La PMA è sempre obbligatoria per i prodotti fabbricati al di fuori degli Usa.
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